선바이오(067370), 호구가 아니다
코넥스 시장에 상장되어있는 바이오텍 선바이오에 대한 간략 정리
* 주식 매수 추천이 아닙니다.
1. 보유핵심기술 : PEGylation 페길레이션 융합기술인데 바이오신약/바이오시밀러 등과 융합하여 약물의 약리기전 자체를 강화시켜주나봄. 체내 잔존시간을 5~500배까지 늘릴 수 있다고 함.
앞서 이야기한 바이오신약/바이오시밀러 개발업체에 판매하는 Sales 매출이 지속적으로 나올 수 있을 것이라 봄.
2. 선바이오의 파이프라인은 아래와 같음. 가장 중요한 것은 호중구감소증치료제 바이오시밀러임. Neupeg(인도, 인타스가 직접 판매), Lapelga(미국, 캐나다), Pelgraz(유럽) 등 같은 성분명(필그라스팀)의 약물인데 출시국가/판권보유회사에 따라서 상품명이 다름. (이하 Pelgraz로 통일)
@ 선바이오 IR Book
그런데 이미 밀란x바이오콘이 공동으로 개발한 Fulphila 라는 미국 FDA 퍼스트 바이오시밀러가 작년 FDA 판매승인남.
선바이오 Pelgraz는 유럽 EMA 런칭, 퍼스트 바이오시밀러.
호중구감소증치료제의 2018년 매출기준 글로벌 마켓규모는 5조원 가량
호중구가 호구같은 거라고 생각할 수 있는데 호구가 아닙니당!!!
백혈구 내 성분으로 혈액 감염을 방어하는 매우 중요한 아이인데, 얘가 줄어들면 당연히 좋지 않겠지. 항암제가 워낙 강려크한 약이기 때문에 그 아이의 대표적인 사이드임
@ 선바이오 홈페이지
3. 시장자체는 현재 5조 이상정도 수준인데, 점점 커질 전망 / 약이 일단 엄청 비쌈. 뉴라스타프리필드시린지 주사 하나 약가가 국내기준 78만원인데 1회사용 피하주사로 모두 인젝함
@ DAUM 약물백과
시장조사기관 크리던스리서치에 따르면 2016년 기준 호중구감소증 치료제의 세계 시장 규모는 77억달러(8조2300억원)에 달함. 연평균 5.6%씩 성장해 2025년에는 126억달러(13조4500억원)로 규모가 커질 것으로 전망
4. 왜 선바이오의 Pelgraz에 베팅해야하는가?
- 두 차례 진행된 코스닥 상장 시도에서 기술성평가는 통과했지만 최총 탈락
- 2015년 선바이오는 코스닥시장본부에 상장예비심사청구서를 제출했다가 한 달 만에 심사를 자진 철회(특수관계인 개인주주가 보호예수 동의에 거부)
- 어쩔 수 없이 16.1월 코넥스 입성. 코스닥 이전하려고 16년 12월 도전했지만 캐시플로 확보를 못해 반려됨
- 지금은 상황이 다름. 셀트리온 다음으로 바이오시밀러 마켓에서 EMA 국내 2번째로 판매승인을 받음.
- 미국은 상기한 것처럼 이미 퍼스트 바이오시밀러인 밀란x바이오콘의 Fulphila 라는 존재가 있긴 하지만 나눠먹을 시장은 있음. follower지만 가격으로 승부봐야지 뭐.
- 인도 인타스에 LO한 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim, 2018년 4월에 캐나다, 9월 유럽에 판매승인
- 미국 FDA 승인 2019 Q2~3 예상(8월이라는...?)
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- 국내에서는 경쟁자가 없는 퍼스트 바이오시밀러인데 글로벌 컴피티터는 어떨까?
*** 유럽 EMA :
Pelgraz로 두 번째 판매승인되었고, Coherus의 시밀러가 첫번째지만 암젠과의 특허분쟁으로 지연. Strictly, Pelgraz가 퍼스트 바이오시밀러라고 할 수 있음
물론 경쟁업체가 많음. EMA에서 작년 9월 Fulphila(밀란x바이오콘), Pelmeg(먼디파마-신파) and Ziextenzo(산도즈)을 허가하면서 빠르게 따라오고 있음.
Fulphila 18/11/20일 판매허가, Pelgraz 18/9/20일에 비해 2달정도 늦음
*** 미국 FDA :
Fulphila(밀란x바이오콘) 18/6/4일 허가
Udenyca(Coherus) 18/11/2일 허가
선바이오의 Lapelga는 2019 Q2~Q3에 허가 예상
@선바이오 홈페이지
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- 과거 캐시플로우 문제가 어느정도 해결. PEG유도체 매출이 발생하기 시작하고 PEG-filgrastim 로열티, 마일스톤도 유입되기 시작. FDA까지 승인나면 코스닥 이전상장이 협회에서 반려될 이유가 전혀 없음. EMA 승인나고 바로 상장을 했어야했는데... ㅉㅉ
@선바이오 홈페이지
- 어떻게 캐시플로우 문제가 해결되었냐? 매출 Baseline을 확보했기 때문. 아래 DART 자료 확인바람
(요약 : 매출 2x 투더문-21억에서 42억, 영업이익 흑자전환, 매출의 대부분은 마일스톤, 로열티, PEG유도체 원료에서 발생, R&D만 하는 바이오텍이 아니라 실제 매출이 나오는 선바이오!)
@ 선바이오 DART 릴리즈 자료
- 게다가 Pelgraz 다음으로 중요한 파이프라인이라고 할 수 있는 Muco-Peg의 FDA Filing 완료
@ 선바이오 홈페이지
- 신청서류는 19년 1월 28일에 제출하고 2월 5일에 접수통보를 받았으며, 빠르면 3월 FDA 승인통보 예정. 1조원 수준의 시장으로 평가되며 런칭 후 바로 시장침투가 가능한 것으로 알려짐.
- FDA 승인 후 즉시 LO 하여 생산/마케팅할 수 있게 진행예정
- Mucopeg은 의료기기 Unclassified 단계로 비임상 마치면 바로 품목승인 가능
- IR Book에서 언급한 2022년까지 매출예상은 아래와 같다. 2018년 매출은 추정금액 40억을 넘는 42억에 근접했고, 2022년 2,210억 예상
- 4년만에, 매출 52배 To The Moon!
@ 선바이오 IR Book
우리 선바는 호구가 아니예요오오!!