선바이오(067370), IR담당자와의 대화(맨아래 요약)

오늘 오전에 선바이오IR 담당 임원과 통화를 진행하였습니다. 여러가지 주가관련 집중하고 있는 사항에 대한 문의를 드렸는데요. 단기 이슈보다는 중장기 이슈가 많아보인다는 느낌을 받았습니다.

Cellmen : 이전상장 상장예비심사 청구는 언제쯤 하려는건가요? Mucopeg이나 Lapelga FDA Issue에 맞춰서 하려는건가?

IR : 그건 아니다. FDA와는 무관하게 진행할 예정이다. 작년 12월 24일에 기평통과를 해서 6개월 안에 예비심사 청구를 진행해야하기 때문에, 지금 준비 중에 있다

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Cellmen : Mucopeg의 FDA Clearances가 30days 소요되기 때문에 3.5일정도 결과발표를 할 것이라 생각했는데 아직 답을 들은 바가 없다. 거기에 대한 답변해달라. 지난 임시주주총회에서 30days면 된다고 말씀하신 이력이 있는데 거기에 대해서도 말씀해달라.

IR : 그 부분에 대해서는 저희 판단오류가 있었다. FDA 절차에 대한 이해가 미숙했던 점이다. FDA, Unclassified medical devices 510(k)의 경우엔 FDA 승인절차가 사전심사 1개월, 본심사가 3~4개월 진행된다. 그래서 6월 승인정도로 기다리고 있다.

Cellmen : 그 부분에 대해서 FDA FDA, Unclassified medical devices 510(k) 뿐만 아니라 Class 1,2에 대해서 2017년 부터 Received한 시점부터 승인메일을 받은 시점이 어느정도인지 Case-study를 진행하였다. 그 결과 대부분의 경우엔 30days가 맞았고, 짧으면 6days도 있었다. 이는 사전심사에서 특별한 문제가 없다면 30days안에 결과가 나온다는 의미이다. 또한, 미국 goverment shutdown issue가 있어 지연되는 것이라고 생각했지만 FDA 승인업무에서 이 때문에 지연되는 케이스는 찾아보지 못했다. Shut down기간에 Clearances가 나온 케이스를 확인했다. 

@ FDA, 조금 늦긴했지만 미국 연방정부 Shut down 기간에 Cleared(18.12.22~19.1.25), Class 2

@ FDA, 일반적인 케이스 30days, Class 2

@ FDA, 지연 케이스 3달, Uncassified

@ FDA, 전혀 문제가 안되는지 6일만에 되는 경우도 있었다, Class 2

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Cellmen : 뉴라스타 시밀러, Legelga는 언제쯤 FDA 승인이 날 것 같은가

IR : Apotex에서 Lapelga FDA Filing을 14년 12월에 진행하여, 17년 5월 인타스 공장실사 후 483 issue가 있어 2018년 1월에 지적사항을 보완하여 자료를 제출했다. 1년이 지난 2019년에 될 것이라 생각하지만 언제라고 확실히 말하긴 어렵다. 그리고 FDA에 대한 사항은 직접하는게 아니라 컨설팅사인 Emergo에서 대행해서 진행하고 있어서 그쪽과 접촉하고 있다. 승인이 나면 공지할 것

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Cellmen : Mucopeg이 가글형태의 의료기기라고 들었는데 정확히 어떤 것인가. 주주들의 기대감이 높다

IR : 엄밀히 이야기해서 가글은 아니다. 가글은 일시 효과가 있고 뱉어내는 타입인데, Mucopeg의 경우에는 1주정도 약효가 발현되기 때문에 가글이라 하기 어려운 것이다. 2015년부터 개발하기 시작하여 당사가 가지고 있는 페길레이션 플랫폼기술을 통해 혀세포와 공유결합하는 기전을 가지고 있다.

Cellmen : 말만 들어보면 새로운 기전의 신약처럼 보인다. 2022년 1,000억 매출 계획이라고 잡혀있는데 가능한 수치인가

IR : 아직까지는 시장규모에 따른 기대치일 뿐이다. 시장침투해봐야 정확한 수치는 나올 수 있을 것

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요약 & Cellmen's Comments

- 뉴라스타 시밀러(미국출시목표, 상품명 Lapelga) FDA 판매승인은 언제될지 알 수 없음. 2018년 1월에 Amendment했으니 이미 1년이 지남. 기약 없음

- Mucopeg 2022년 1,000억 매출은 허상. 현실적인 시장파악을 통한 조정이 필요

- Mucopeg FDA Filing을 19.2.5일 통보받았는데 이미 30days를 훌쩍지나 40days가 되감. FDA 히스토리 Case-study결과, 보통 이런 케이스에는 60~90days가 걸리는게 일반적인 일이었음. 회사에서 이야기하는 것처럼 최대 4months. 6월 가능성도 없지는 않음

- 하지만 희망은 있다, 기평신청 작년 12월 24일이니까 6개월 내, 그러니까 6월 24일 전에는 상장예비심사 청구를 해야한다

-> 코스닥 이전상장 Issue, 이제 곧이다.

2,500억의 밸류? 아직도 너무 싸다. 우리 선바는 호구가 아니니까