셀멘(Cellmen)의 재테크 이야기
아이큐어(175250), 도네페질 패치의 Best-in-class 본문
*** 19.4.14일 시점 저는 1주도 보유하고 있지 않습니다. 본 글은 투자 권유가 아닙니다. 투자손실은 투자자 본인의 몫입니다.
*** 아이큐어 IR Book, 토러스투자증권 오병용 애널리스트 리포트 첨부(19/04/01)
- 작년 7월에 상장한 코스닥 종목 아이큐어의 낙폭이 진정국면에 들어섰다. 특히 VC 보호예수가 1개월이었는데 그 당시 매도가 엄청났다는 점은 악성매도물량은 거의 빠졌나갔다고 봐도 되는 근거가 된다. 2017년 10월에 발행해서 2018년 10월부터 전환청구할 수 있는 CB 물량도 진정세에 접어 들었다옹.
- 하락의 주된 이유는 임상 3상의 종료 연기로 추정. 기존 3상 임상 디자인에서는 환자 Recruiting 목표 인원은 588명이었으나 올해 초 기준에서도 300명 투약
-> 그러나 디자인 변경되어 346명으로 Recruiting 목표 인원 변경 -> 현재 330명 이상 모집
-> 지금 속도면 투약종료는 눈 앞 -> 3상 종료가 임박 -> 미국 1상 IND 예정
- 보통 피부에 붙이는 파스라고 하면 우리가 쉽게 알고 있는 플래스터라고 볼 수 있다. 거기서 조금 진일보한게 습포작용를 추가한 '카타플라스마'인데 흔히 파프라고 하는 제제를 보면 카타플라스마구나!라고 하면 된다.
- 플래스터든 카타플라스마든 부직포에다가 대충 Nsaids(케토프로펜, 살리신산 등)를 발라놓은 제형, 국소작용만 하기 때문에 약물의 방출속도도 일정하지 않을 뿐더러 효과도 하루 이상 가지를 않는다는데 단점이 있다. 대신에 쌈
- 플래스터, 카타플라스마는 사실 오늘 이야기할 아이큐어의 패치에 대해 이야기하기 위한 것이고... 패치는 다른 제형과 다르게 전신에 작용한다. 왜냐면 패치에 니들이 붙어있어 그것이 혈류로 작용하기 때문이다. 그래서 기술력에 따라 다르겠지만 일정한 약물 방출, 하루 이상의 효능효과를 보증하는 Long acting의 근거가 된다.
- 게다가 패치는 글로벌 약물로 개발된 것이 25개에 불과하다고 한다. TDDS 기술 진입장벽이 높기 때문이라고...
- 글로벌 치매시장 규모는 5조원 규모라고 한다. FDA에서 공식적으로 효과가 인정되어 처방하고 있는 기전은 아세틸콜린 에스테라제 인히비터(아세틸콜린 분해효소 억제제)인데 대표약물은 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 정도가 있다.
- 적응증으로 보면 도네페질은 경증, 중등도, 중증 알츠하이머를 모두 커버 + 혈관성 치매
- 리바스티그민은 경증, 중등도, 중등 알츠하이머 + 파킨슨 경증, 중증도까지 커버(패치가 이미 개발되었음, 노바티스의 엑셀론)
- 갈란타민은 경증, 중증도 알츠하이머
- 반감기가 가장 길고(70시간, 리바스티그민 1-2시간, 갈란타민 7-8시간) 대부분의 dementia 질환을 커버하는 도네페질을 1차 치료제로 선호. 하지만 Full dose 복용시에 GI-trouble 발생빈도가 높다는 점에서 패치치료제가 절실히 필요했음. 하지만 도네페질의 오리지널 아리셉트 개발사인 에자이에서도 패치제형 개발에 실패
- 아이큐어는 그 어려운 것을 해냅니다. Full dose 23mg은 미국의 바이오텍 Corium에서도 크기가 크기 때문에 상용화에 실패. 도네페질 고형성분이 패치제로 일정시간 방출해내는 기술개발이 어렵다고...
- 하나금융투자에서 TP 89,500원 / 시가총액 5,740억원을 제시. 게다가 고용량 상용화에 실패했지만 10mg까지는 패치개발에 가장 성공적으로 접근하고 있는 코리움을 미국의 헬스케어펀드 GPC에서 지분전량을 매입. 주당 12.50불에 2020년 3월말까지 FDA 최종승인을 획득할 경우 주당 0.50달러를 지급하는 조건부가격청구권(CVR) 포함해서 총 인수가는 5,710억원
- 결론 : 경쟁성분이라고 할 수 있는 리바스티그민으로 노바티스가 엑솔론을 출시하고 90% 이상 경구용을 패치로 대체한 것이 봐볼만 한 이슈입니다. 도네페질 경구용을 패치로 그정도까지 switch하는 것은 어려울 것으로 보고 보수적으로, 30~50%만 대체하더라도 글로벌 시장규모 1.7조에서 2조 이상으로 성장한다고 가정하였을때,
도네페질패치만 글로벌 6,000억~1조 시장입니다. 게다가 first mover라고 할 수 있는 미국의 코리움은 고용량 패치 상용화가 안됩니다. 고용량이 중요한 이유는 경구용 고용량 투여시 노인환자에게 gi trouble이 심하다는 것 때문인데요.
아이큐어의 best-in-class 도네페질 패치제는 모든 용량이 가능한 패치 제형으로 개발 중입니다. 결론적으로(&보수적으로) 코리움의 인수가라고 할 수 있는 5,700억원 밸류에 근접한 5,000억원을 TP로 제시합니다. 78,000원. 장외에서 이미 5,000억원 밸류 였던건 비밀
- 2020년 상반기 치매치료패치 미국런칭 목표로 하는 코리움보다는 느린 2020년 하반기 미국런칭 예정이지만, 고용량은 상용화 불가능한 크기. But, 아이큐어는 고용량도 가능
- 경구용 고용량 사용시 GI-trouble 때문에 도네페질 패치가 필요한건데 코리움은 안된다? 아이큐어의 밸류를 다시 살펴볼 때.
내일 더 예뻐질 아이큐어 - 코리움은 미국 1상 작년말 완료하여 올해 NDA 신청예정, 2020년 상반기 출시목표
- 아이큐어는 국내 3상 / 미국, 유럽 1상 2019년 하반기 진입예정, 2021년 상반기 출시목표(국내시판은 2020년)
- 개량신약이어서 1상 종료후 즉시 품목허가 가능 -> 즉시 NDA
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