한미약품(128940), Pan-raf inhibitor는 숨겨진 Best-in-class 파이프라인

Poster_presentation_at_ASCO_in_2016(HM95573).pdf

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2015_AACR_(HM95573).pdf

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2016 Morgan.pdf

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- 에페글레나타이드, 롤론티스, 포지오타닙이 기대되는 파이프라인인 건 다 안다. 가장 빠른 임상 2~3상 단계이고 시장도 크니까. 특히 롤론티스는 거의 완결상태

- Pan-raf Inhibitor인 벨바라페닙(HM95573)도 2016년 시카고 ASCO(미국종양학회) 6월 임상 1상 중간발표(흑색종)에서 글로벌 빅파마 로슈의 자회사 제넨텍이 계약금 879억원, 기술료(로열티)만 9118억원 규모로 License out

- 악성 피부암인 흑색종(Melanoma)에서 30% Tumor의 크기를 줄였다는 것이 인상적

- 2020년 이후에나 1상 발표가 날 예정이어서 제넨텍 LO 이후 특별한 이슈가 없었음

- 하지만 2가지 임상을 새로 시작함

- 2017년 4월 BRAF, KRAS 또는 NRAS 유전자 변이 고형암 환자에서 HM95573 단독치료 임상 1상, 2017년 9월에 제넨텍의 MEK 표적항암제 Cotellic(cobimetinib)과의 병용 임상시험 1b 상 개시

- 2016년 모건스탠리코리아 헬스케어 콰퍼럿데이 발표자료에 따르면 벨바라페닙은 기존 Raf inhibitor가 B-raf만 저해했지만 K-ras, N-ras 저해에도 효과가 있었음을 발표

- 2015년 전임상 In-vivo study이긴 하지만 기본적인 Target인 흑색종에 더불어, NRAS 유전자변이에도 치료효과를 입증. 그리고 비소세포폐암, 대장암, 간암치료 적응증 획득에 대한 가능성을 보여줌 -> 이후 2017년 추가 2개의 스터디로 입증예정(위에 적색 표시 참고)

- 제넨텍에서 세계 최초로 개발한 RAF-inhibitor인 Zelborag(젤보라프)에서 40% 이상의 환자 내성 발생 -> N-ras에서 Mutation이 생기기 때문으로 추정 -> selective(직접적인) N-ras inhibitor가 없다 -> 벨바라페닙(HM95573)이 golden standard가 될 수 있을까?

- 세계 최초로 개발한 Zelvorag의 후속약물 개발에 제넨텍 자체에서 드라이브걸 것 같은데 아직 왜 임상 1상 관련 소식이 없을까?

- 흑색종에 비소세포폐암, 대장암, 간암 등 적응증을 확대하면 항암약물로서 Pan-raf inhibitor의 position이 더 커지지 않을까?

@ Chicago ASCO 2016, HM95573 Results

@ 2016 모건스탠리코리아 헬스케어 콰퍼럿데이, 한미약품 분 발췌

@ 한미약품 IR 자료 발췌

@ 삼성증권, 한미약품 리포트, 18.10.15 / 서근희박사

@ 하나금융투자, 한미약품 리포트, 2017.01.09 / 선민정 애널리스트