비보존 오피란제린 2b상 종료, Global 3상 IND가 임박하다

- 작년 4월에 비보존 시총 3,000억 밖에 되지 않는다는 글을 썼던 기억이 있다. 이제 1년이 되간다. 5만원대, 3x의 업사이드를 보고 이제 다시 3만원 시대에 와 있다.

- 올해 초에는 Global 3상에 들어간다는 기대감이 있었던 작년 상황과는 다르게 2b 임상 결과발표조차도 상당히 지연되고 있는 모습이다. 주주로서 임상지연에 답답함이 있어 아주! 가볍게 정리하려고 한다. 전임상 2종류 발표도 없고...

@ 비보존 공식홈페이지, Notice

@ 비보존 파이프라인, DART 사업보고서

- 2018년 10월 18일에는 오피란제린 주사제 FDA Fast Track 지정발표. Breakthrough Therapy는 FDA 기준에 맞추지 못함

- 2018년 12월 19일 FDA와의 2상 종료미팅 후 결과를 공고했다. 2b상 종료 미팅은 문제없이 잘 마쳤고 2종류의 전임상 시험을 추가하는 것을 합의

- 비보존에서는 2종류의 전임상의 필요성을 인지하고 있지 못했지만 해당 사항이 종결되면 무리없이 3상에 들어가는 것을 합의했었음.

- 그런데 4개월이 지나는데 전임상은 커녕 2b상 결과발표도 하지 않고 있는 상황

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- 주주총회에서 나온 새로운 내용은 (1) 2019 Q2 내로 3상 진입, (2) VVZ-149 외용제 연내 Human 임상돌입(2017.03 케이피엠테크에 LO), (3) 2b FDA 종료미팅은 이례적으로 마이너한 문제도 없이 종료(전임상 2종류 추가되긴 했지만 모두 마무리되었고 문서작업 정리단계), (4) CRO인 Covance와의 Co-work에 문제가 있음, (5) 용인연구소에서 새로운 파이프라인 개발 중이며 상장시 증권신고서를 통해 공개예정, (6) 전임상 2종류 종료 후에 조건부 판매허가는 어려움, (7) 2a상은 펜타닐 증감에 대한 디자인이었는데 2b에서는 진통제로서의 효능검증에 중점, (8) 2b상 Finalize는 아직 못하고 있다. 최종적으로 이두현 박사 손을 거쳐야 하는데 다른 업무누적으로 해당업무 진행을 못하고 있음. 어느 정도 진행되었구나 확인은 했지만 Confidentiality 중, (9) 3상 진입 위한 유상증자 작년에 완료 / 복부성형수술, 강력한 pain 환자대상 선정을 위해 수술비용 모두 지불하더라고 신속임상을 하기 위함, 그 이외 추가 자금조달 계획 없음

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*** 임상 2b상 종료 Clicical trials 링크공유

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02992041?term=vivozon&rank=2

Evaluate the Analgesic Efficacy and Safety of VVZ-149 Injections for Post-Operative Pain Following Laparoscopic Colorectomy - Fu

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489526?term=vivozon&rank=5

Evaluate the Analgesic Efficacy and Safety of VVZ-149 Injections for Post-Operative Pain Following Colorectal Surgery - Full Tex

@ DART, 비보존 사업보고서

- 그건 그렇고, 케이피엠테크에 2017년 3월에 License Out한 VVZ-149 외용제 Human 임상은 언제 들어가나요?

 

*** 결론

단기주가 반등을 위해 전임상 2종류, Global 3상 IND, 2b상 Finalize 결과를 기다리고 있습니다. 장기적으론 기술성특례상장 위한 기평(기술평가)과 Breakthrough Therapy 신청, 증권신고서에서 오픈할 신규 파이프라인 공개를 기대

존버는 반드시 승리합니다.

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