비보존, 2019 Q2 내로 Global Phase 3 IND Filing 예상

*** 비보존 IR담당자에게 몇가지 질문한 내용 요약

 

- Breakthrough Therapy 3상 들어가면 신청할 계획인가

: 모른다. 아는게 뭐냐

 

- 전임상 2종류 스터디를 추가하고 3상 진입을 FDA와 합의한 것에 대해 성공적인 EOP 미팅이라고 자평하였는데 임상을 추가한다는 것 자체는 기존 임상데이터가 부족해서 하는 것일 것이다. 그걸 성공적이라고 말할 수 있는 것인가? 물론 Covance에서 자료를 EOP 안에 받지 못한 사항이 있지만 미국 2b상 유효성 검증데이터가 안들어간 것이 아쉬운 건 사실이다. 실제로 Completed된 상황에도 공개하지 않고 있지 않느냐 

: 이미 주총에서 언급한 내용이지만 전임상 스터디 2종류 추가된 것은 FDA에서도 놓친 부분이고, 비보존에서도 체크하지 못한 부분이다. 이미 전임상 종료하고 Finalize 중. 발표일자는 밝힐 수 없음. 상장 6개월 전부터는 자본시장법 적용관련하여 민감한 사항. 당사는 상장사 텔콘RF제약 주가도 연계되어 있다. 미국 2b상은 Finalize 중이고 이두현 박사의 마지막 컨펌이 필요한 상황인데 현재 3상 준비 등으로 도저히 진행할 수 없는 상황이다. 일단 3상 IND에 집중하고 있다고 봐달라.

 

- VVZ-149 외용제 Human 임상은 언제쯤 들어가는가

: 모른다. 안다고 하더라도 자본시장법 적용관련 민감한 사항이다. 이 내용과 관련해서는 케이피엠테크와 관련되어 있다는 것을 아실 것이다.

 

- 그렇다면 Global 3상을 진입하는데 모든 전제조건은 갖추었다고 보는 것인가? FDA에서 3상 진입에 합의하기로 한 전임상 2종류 종료되었으니(아직 제출은 하지 않은 것으로 알려졌지만)?

: 그렇다고 보고 있다. 미국 2b상 결과는 Safety 자료만 전달했고, 한국 2상 결과, 전임상 2종류를 기반으로 3상 IND를 신청할 계획이다. 말씀하신대로 3상은 주총에서 이두현 박사가 언급한대로 2019년 Q2까지는 IND Filing하는 것을 목표로 하고 있다.

 

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